Beschleunigte Stabilitätsprüfung

Beschreibung

Die beschleunigte Stabilitätsprüfkammer von Climatest Symor® kann die Temperatur-, Feuchtigkeits- und Lichtbedingungen simulieren, die sich auf die Haltbarkeit eines Produkts auswirken, sodass Hersteller das Verfallsdatum eines Produkts abschätzen können. Das Ziel der Verfallsdatierung besteht darin, den Verbrauchern während der gesamten Haltbarkeitsdauer ein Produkt zu bieten, das sicher, wirksam und von höchster Qualität ist.

Spezifikation

Sicherheitsschutz:

·Unabhängiger Temperaturbegrenzer: Eine unabhängige Abschaltung und ein Alarm zum Zweck des thermischen Schutzes während des Tests.
·Kühlsystem: Überhitzungs-, Überstrom- und Überdruckschutz des Kompressors.
·Testkammer: Übertemperaturschutz, Überhitzung von Lüfter und Motor, Phasenausfall/-umkehr, Timing der gesamten Ausrüstung.
·Sonstiges: Leckage- und Ausfallschutz, Überlastsicherungsschutz, Audiosignalalarm, Stromleckschutz und Überlastschutz.

Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskurve:

■Arzneibuch-Arzneimittelstabilitätsrichtlinien für Roharzneimittel und -präparate und die

In den ICH-Richtlinien geforderte Temperatur- und Feuchtigkeitstestbedingungen:

Die Umgebungstemperatur für die folgenden Tests muss zwischen 15 und 25 °C liegen

√Beschleunigter Test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH oder 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Test bei hoher Luftfeuchtigkeit: 25℃ / 90 % ± 5 % RH oder 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Langzeittest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, oder 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Zur beschleunigten Prüfung von Arzneimittelzubereitungen, die in semipermeablen Verpackungen verpackt sind

Behälter wie von LDB hergestellte Infusionsbeutel, Kunststoffampullen und Okulare

Vorbereitungsbehälter usw., Tests müssen bei einer Temperatur von 40℃±2℃/25%±5%RH durchgeführt werden

√Zur Langzeitprüfung halbverpackter pharmazeutischer Präparate

Bei durchlässigen Behältern sollte die Temperatur 25℃±2℃/40%±5%RH oder 30℃±2℃/35%±5%RH betragen

Besonderheit

Was sind die Hauptmerkmale eines beschleunigten Stabilitätstests?

Das Folgende kann Ihnen helfen, diese Kammer besser zu verstehen:

1. Temperaturkontrolle: Durch beschleunigte Stabilitätstests kann eine präzise Temperaturkontrolle aufrechterhalten werden. Der Temperaturbereich kann zwischen -20 °C und 70 °C liegen.

2. Luftfeuchtigkeitskontrolle: Die Luftfeuchtigkeit in den stabilen Pharmakammern kann so eingestellt werden, dass unterschiedliche Luftfeuchtigkeiten simuliert werden. Dies ist besonders wichtig für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel, wie z. B. bestimmte Arten fester Darreichungsformen und Biologika.

•Programmierbare Touchscreen-Steuerung

. 100 Programme, 1000 Segmente, 999 Schritte, 99 Stunden und 59 Minuten für jedes Segment.

. Automatische P.I.D-Berechnungsfunktion.

. RS485-Kommunikationsschnittstelle / ein eingebauter Drucker verfügbar, zur Datenspeicherung und Wiedergabe der Verlaufskurve.

. Datenaufzeichnung und Fehlerdiagnoseanzeige. Sobald ein Fehler auftritt, wird die Fehlerursache dynamisch auf dem Controller angezeigt.

3. Lichtkontrolle: Einige Medikamente sind lichtempfindlich und können sich zersetzen, wenn sie bestimmten Lichtwellenlängen ausgesetzt werden. Daher verfügt die Climatest Symor® Arzneimittelstabilitätstestkammer über Beleuchtungssteuerungen, wie z. B. UV-Licht, um die Wirkung von Licht auf das Arzneimittel zu bestimmen.

4. Luftzirkulation: Accelerated Stability Testing verfügt über Luftzirkulationssysteme, um eine konstante und gleichmäßige Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der gesamten Kammer aufrechtzuerhalten.

5. Datenprotokollierung und -überwachung: Accelerated Stability Testing ist mit Sensoren und Datenprotokollierungssystemen ausgestattet, die Temperatur, Luftfeuchtigkeit und andere Umgebungsparameter überwachen und aufzeichnen, die zur Erstellung von Berichten und zur Validierung der Stabilität des Produkts verwendet werden können.

Insgesamt soll die Stabilitätsprüfkammer sicherstellen, dass die Medikamente unter kontrollierten Umgebungsbedingungen gelagert und getestet werden, die reale Bedingungen simulieren, und genaue und zuverlässige Stabilitätsdaten für die behördliche Zulassung liefern.

Testgebiet:

Der Testbereich einer pharmazeutischen Stabilitätstestkammer besteht aus gebürstetem Edelstahl SUS304 und ist so konzipiert, dass er konstante Temperatur-, Feuchtigkeits- oder Lichtbedingungen simuliert. Zur Überwachung und Aufrechterhaltung dieser klimatischen Bedingungen ist die Kammer mit hochpräzisen Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren ausgestattet.

Zur Aufnahme der Arzneimittelproben gibt es Gestelle oder Regale. Diese Regale sind höhenverstellbar und die Proben werden normalerweise in dicht verschlossenen Glasfläschchen oder Behältern platziert, um eine Kontamination zu verhindern.

Vorteile der beschleunigten Stabilitätsprüfung

Beschleunigte Stabilitätstests bieten Pharmaherstellern viele Vorteile, darunter:

. Sicherstellung der Produktqualität: Die Stabilitätskammer in der Pharmaindustrie hilft Pharmaunternehmen dabei, die Qualität ihrer Produkte zu testen und zu untersuchen, was entscheidend ist, um sicherzustellen, dass sie während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer sicher und wirksam bleiben.

. Erfüllung behördlicher Anforderungen: Stabilitätstests sind ein entscheidender Teil des behördlichen Zulassungsprozesses für pharmazeutische Produkte, und Stabilitätskammern sind in der Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung, um behördliche Anforderungen zu erfüllen.

. Steigerung der Produktionseffizienz: Stabilitätstests können auch wertvolle Daten zur Haltbarkeit neuer Produktformulierungen liefern, die als Grundlage für Produktentwicklungs- und Optimierungsbemühungen dienen können.

. Reduzierung von Produktverschwendung: Stabilitätstests können dabei helfen, Produkte zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie sich verschlechtern oder instabil werden, was Herstellern dabei helfen kann, Herstellungskosten zu sparen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass beschleunigte Stabilitätstests dazu beitragen, die Produktqualität sicherzustellen, behördliche Anforderungen einzuhalten, kosteneffiziente Tests durchzuführen, die Produktentwicklung zu verbessern und die Produktivität zu steigern.

Die Rolle eines beschleunigten Stabilitätstests

Beschleunigte Stabilitätstests sind darauf ausgelegt, strenge regulatorische Anforderungen und Industriestandards zu erfüllen, wie sie beispielsweise von der International Conference on Harmonization (ICH-Richtlinie) festgelegt wurden. Die Kammern können für verschiedene Zwecke verwendet werden, darunter:

*Langzeitlagerstabilitätstests: Diese Art von Tests wird verwendet, um die Stabilität eines Arzneimittels über einen längeren Zeitraum, typischerweise mehrere Jahre, zu bestimmen.

*Beschleunigte Stabilitätstests: Diese Art von Tests wird verwendet, um die Stabilität eines Arzneimittels unter rauen Bedingungen wie hohen Temperaturen und Feuchtigkeit in kurzer Zeit zu bewerten.

* Haltbarkeitstest: Der beschleunigte Stabilitätstest wird verwendet, um die Haltbarkeit eines Arzneimittels zu bestimmen, d. h. die Zeitspanne, die ein Produkt unter bestimmten Bedingungen gelagert werden kann, ohne seine Wirksamkeit, Wirksamkeit oder Qualität zu verlieren.

Basierend auf den Ergebnissen der Stabilitätstests kann der Hersteller die Haltbarkeitsdauer des Produkts bestimmen und notwendige Anpassungen an der Formulierung oder Verpackung vornehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt über einen längeren Zeitraum stabil bleibt. Diese Daten sind für Aufsichtsbehörden von entscheidender Bedeutung, die sie verwenden, um die geeigneten Lagerungs- und Handhabungsanforderungen für die Arzneimittel festzulegen.

Beschleunigtes Testen in einem beschleunigten Stabilitätstest

Beschleunigte Tests werden unter regulären Bedingungen durchgeführt und dienen dazu, die chemischen oder physikalischen Veränderungen des Arzneimittels für die Arzneimittelprüfung, Verpackung, den Transport und die Lieferung zu beschleunigen. Nachfolgend finden Sie ein Beispiel zur Veranschaulichung der beschleunigten Testverfahren:

Anwendbare Produkte: Rohstoffe und pharmazeutische Präparate

Chargen: 3 Chargen, Marktverpackung

Lagerbedingungen: 40℃±2℃; 75 % ± 5 %

Lagerzeit: 6 Monate

Beurteilung: Nehmen Sie nach 6 Monaten Proben aus der 1., 2. und 3. Charge, prüfen Sie diese gemäß den festgelegten Qualitätsstandards. Wenn sie den Standard nicht erfüllen, dann testen Sie bei 30 °C ± 2 °C, 65 % + 5 % für 6 Monate.

Temperaturempfindliche Arzneimittel sollten im Kühlschrank (4–8 °C) gelagert werden. Der beschleunigte Test kann bei 25 °C ± 2 °C durchgeführt werden; 60 % ± 10 %, 6 Monate.

Zertifikate für beschleunigte Stabilitätstests von Climatest Symor®

Zertifikate sind offizielle Dokumente, die von Herstellern ausgestellt oder von Drittorganisationen akkreditiert werden. Sie bestätigen die Leistung und Übereinstimmung der Kammer mit relevanten Vorschriften und Standards. Climatest Symor® ist ISO9001:2015 zertifiziert, alle Stabilitätsprüfkammern sind CE-geprüft.

Installationsbilder vor Ort

Die Installation eines beschleunigten Stabilitätstests erfordert sorgfältige Planung und Liebe zum Detail, um sicherzustellen, dass er ordnungsgemäß installiert wird