Kammer für Arzneimittelstabilitätstests

Beschreibung

Eine Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität ist darauf ausgelegt, bestimmte Temperatur-, Feuchtigkeits- und Lichtbedingungen aufrechtzuerhalten, die verschiedene Umgebungsbedingungen simulieren können, denen das Arzneimittel während der Lagerung und des Transports ausgesetzt sein kann. Der Zweck der Arzneimittelstabilitätsprüfung besteht darin, sicherzustellen, dass das Arzneimittel während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit behält und dass es die behördlichen Anforderungen für die Zulassung erfüllt.

Spezifikation

Sicherheitsschutz:

·Unabhängiger Temperaturbegrenzer: Eine unabhängige Abschaltung und ein Alarm zum Wärmeschutz während des Tests.

·Kühlsystem: Überhitzungs-, Überstrom- und Überdruckschutz des Kompressors.

·Testkammer: Übertemperaturschutz, Überhitzung von Lüfter und Motor, Phasenausfall/-umkehr, Timing der gesamten Ausrüstung.

·Sonstiges: Leckage- und Ausfallschutz, Überlastsicherungsschutz, Audiosignalalarm, Stromleckschutz und Überlastung

Schutz.

Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskurve:

■Arzneibuch-Arzneimittelstabilitätsrichtlinien für Roharzneimittel und -präparate und die

In den ICH-Richtlinien geforderte Temperatur- und Feuchtigkeitstestbedingungen:

Die Umgebungstemperatur für die folgenden Tests muss zwischen 15 und 25 °C liegen

√Beschleunigter Test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH oder 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Test bei hoher Luftfeuchtigkeit: 25℃ / 90 % ± 5 % RH oder 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Langzeittest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, oder 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Zur beschleunigten Prüfung von Arzneimittelzubereitungen, die in semipermeablen Verpackungen verpackt sind

Behälter wie von LDB hergestellte Infusionsbeutel, Kunststoffampullen und Okulare

Vorbereitungsbehälter usw., Tests müssen bei einer Temperatur von 40℃±2℃/25%±5%RH durchgeführt werden

√Zur Langzeitprüfung halbverpackter pharmazeutischer Präparate

Bei durchlässigen Behältern sollte die Temperatur 25℃±2℃/40%±5%RH oder 30℃±2℃/35%±5%RH betragen

Merkmal der Arzneimittelstabilitätstestkammer

Prüfkammern für die Arzneimittelstabilität gibt es in verschiedenen Ausführungen und Modellen, im Allgemeinen weisen sie jedoch die folgenden Merkmale auf:

1. Temperaturkontrolle: Die Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität sorgt für eine präzise Temperaturkontrolle. Der Temperaturbereich kann zwischen -20 °C und 70 °C liegen.

2. Feuchtigkeitskontrolle: Die Luftfeuchtigkeit in der Arzneimittelstabilitätstestkammer kann angepasst werden, um unterschiedliche Luftfeuchtigkeiten zu simulieren. Dies ist besonders wichtig für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel, wie z. B. bestimmte Arten fester Darreichungsformen und Biologika.

•Programmierbare Touchscreen-Steuerung

. 100 Programme, 1000 Segmente, 999 Schritte, 99 Stunden und 59 Minuten für jedes Segment.

. Automatische P.I.D-Berechnungsfunktion.

. RS485-Kommunikationsschnittstelle/ein eingebauter Drucker zur Datenspeicherung und Wiedergabe der Verlaufskurve verfügbar.

. Datenaufzeichnung und Fehlerdiagnoseanzeige. Sobald ein Fehler auftritt, wird die Fehlerursache dynamisch auf dem Controller angezeigt.

3. Lichtkontrolle: Einige Medikamente sind lichtempfindlich und können sich zersetzen, wenn sie bestimmten Lichtwellenlängen ausgesetzt werden. Daher verfügt die Climatest Symor® Arzneimittelstabilitätstestkammer über Beleuchtungssteuerungen, wie z. B. UV-Licht, um die Wirkung von Licht auf das Arzneimittel zu bestimmen.

4. Luftstromkontrolle: Die Prüfkammer für Arzneimittelstabilität verfügt über Luftzirkulationssysteme, um eine konstante und gleichmäßige Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der gesamten Kammer aufrechtzuerhalten.

5. Datenprotokollierung und -überwachung: Die Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität ist mit Sensoren und Datenprotokollierungssystemen ausgestattet, die Temperatur, Luftfeuchtigkeit und andere Umgebungsparameter überwachen und aufzeichnen, die zur Erstellung von Berichten und zur Validierung der Stabilität des Produkts verwendet werden können.

Insgesamt soll die Arzneimittelstabilitätstestkammer sicherstellen, dass die Arzneimittel unter kontrollierten Umgebungsbedingungen gelagert und getestet werden, die reale Bedingungen simulieren, und genaue und zuverlässige Stabilitätsdaten für die behördliche Zulassung liefern.

Testgebiet:

Der Testbereich einer Arzneimittelstabilitätstestkammer besteht aus Edelstahl SUS304 und ist so konzipiert, dass konstante Temperatur-, Feuchtigkeits- und Lichtbedingungen simuliert werden. Zur Überwachung und Aufrechterhaltung dieser klimatischen Bedingungen ist die Kammer mit hochpräzisen Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren ausgestattet.

Zur Aufnahme der Arzneimittelproben gibt es Gestelle oder Regale. Diese Regale sind höhenverstellbar und die Proben werden normalerweise in dicht verschlossenen Glasfläschchen oder Behältern platziert, um eine Kontamination zu verhindern.

Vorteile der Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität

Welche Vorteile bietet Ihnen die Pharmastabilitätstestkammer Climatest Symor®?

. Qualitätskontrolle: Die Prüfkammer für pharmazeutische Stabilität hilft Pharmaunternehmen dabei, die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu testen, indem sie Daten über die Wirkung von Arzneimitteln im Laufe der Zeit liefert. Diese Daten helfen Herstellern, fundierte Entscheidungen über die Haltbarkeit, Lagerung und Verpackung ihrer Produkte zu treffen.

. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Eine Prüfkammer für Arzneimittelstabilität wird von Aufsichtsbehörden wie der FDA benötigt, um die Stabilität von Arzneimitteln und anderen Gesundheitsprodukten zu testen.

. Kosten senken: Durch die Prüfung der Arzneimittelstabilität vor der Markteinführung können Pharmaunternehmen das Risiko von Produktausfällen und -rückrufen verringern. Dies kann zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.

. Verbesserte Produktentwicklung: Durch das Testen der Arzneimittelstabilität unter verschiedenen Umgebungsbedingungen können Hersteller potenzielle Probleme frühzeitig im Entwicklungsprozess erkennen.

Insgesamt spielt die Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und anderen Gesundheitsprodukten.

Die Funktion der Arzneimittelstabilitätstestkammer

Die Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität ist so konzipiert, dass sie strenge behördliche Anforderungen und Industriestandards erfüllt, wie sie beispielsweise von der International Conference on Harmonisation (ICH-Richtlinie) festgelegt wurden. Die Kammern können für verschiedene Zwecke verwendet werden, darunter:

*Langzeitlagerstabilitätstests: Diese Art von Tests wird verwendet, um die Stabilität eines Arzneimittels über einen längeren Zeitraum, typischerweise mehrere Jahre, zu bestimmen.

* Haltbarkeitsprüfung: Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie werden verwendet, um die Haltbarkeit eines Arzneimittels zu bestimmen, d. h. die Zeitspanne, die ein Produkt unter bestimmten Bedingungen gelagert werden kann, ohne seine Wirksamkeit, Wirksamkeit oder Qualität zu verlieren.

*Beschleunigte Stabilitätstests: Diese Art von Tests wird verwendet, um die Stabilität eines Arzneimittels unter extremen Bedingungen wie hohen Temperaturen und Feuchtigkeit in kurzer Zeit zu bewerten.

Basierend auf den Ergebnissen der Stabilitätstests kann der Hersteller die Haltbarkeit des Produkts bestimmen und gegebenenfalls Anpassungen an der Formulierung oder Verpackung vornehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt über einen längeren Zeitraum stabil bleibt. Diese Informationen sind für Aufsichtsbehörden von entscheidender Bedeutung, die sie verwenden, um die geeigneten Lagerungs- und Handhabungsanforderungen für das Arzneimittel festzulegen.

Insgesamt spielt die Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität eine wesentliche Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und ist ein wesentliches Werkzeug für die Pharmaindustrie.

Einflussfaktorentest in einer Arzneimittelstabilitätskammer

Prüfkammern für die Arzneimittelstabilität werden häufig in pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungs-, Qualitätskontroll- und Produktionsanlagen sowie in Aufsichtsbehörden eingesetzt, die die Arzneimittelzulassung und -sicherheit überwachen.

Der Einflussfaktortest (Stresstest, auch Intensivtest genannt) zielt darauf ab, die inhärente Stabilität des Arzneimittels zu untersuchen, die Faktoren zu verstehen, die seine Stabilität beeinflussen, sowie mögliche Abbauwege und Abbauprozesse. Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für den Herstellungsprozess, die Verpackung, die Lagerbedingungen und die Festlegung von Analysemethoden für Abbauprodukte.

Nachfolgend finden Sie einen Testfall zur Darstellung des Einflussfaktors Test auf pharmazeutische Rohstoffe:

①Hochtemperaturtest:

Temperatur: @60°C

Zeit: 10 Tage

Probenentnahme am 5^ThTag und testen Sie sie gemäß den wichtigsten Stabilitätsprüfpunkten. Wenn der Probengehalt unter dem angegebenen Grenzwert liegt, führen Sie den oben genannten Test bei 40 °C durch. Wenn sich bei 60 °C keine signifikante Änderung ergibt, muss der Test nicht bei 40 °C durchgeführt werden.

②Test bei hoher Luftfeuchtigkeit:

Temperatur:@25°C

Relative Luftfeuchtigkeit: 90 % ± 5 %

Zeit: 10 Tage

Probenentnahme am 5^ThTag und 10^ThTag und testen Sie sie gemäß den wichtigsten Stabilitätsprüfpunkten. Wägen Sie in der Zwischenzeit das Probengewicht vor und nach dem Test genau ab, um die Feuchtigkeitsaufnahme und das Zerfließenverhalten zu untersuchen.

Wenn die Gewichtszunahme >5 % beträgt, muss der obige Test mit der gleichen Methode bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 75 % ± 5 % durchgeführt werden;

Wenn die Gewichtszunahme <5 % beträgt und andere Bedingungen die Anforderungen erfüllen, darf der 75 % ± 5 %-Test nicht durchgeführt werden.

③Bestrahlungstest mit intensivem Licht:

Beleuchtung: 4500LX±500LX

Zeit: 10 Tage

Probenentnahme am 5^ThTag und 10^ThTag und testen Sie sie gemäß den wichtigsten Stabilitätsprüfpunkten. Bitte achten Sie auf die Erscheinungsbildänderungen der Proben.

Zertifikate der Prüfkammer für Arzneimittelstabilität

Bei den Zertifikaten der Arzneimittelstabilitätsprüfkammer handelt es sich um offizielle Dokumente, die von den Herstellern oder akkreditierten Drittorganisationen ausgestellt werden und die Leistung und Übereinstimmung der Kammer mit relevanten Vorschriften und Standards überprüfen. Climatest Symor® ist nach ISO9001:2015 zertifiziert, alle Stabilitätsprüfkammern sind CE-geprüft.

Installationsbilder vor Ort

Die Installation von Arzneimittelstabilitätstestkammern erfordert sorgfältige Planung und Liebe zum Detail, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß installiert werden und wie vorgesehen funktionieren. Die folgenden Bilder wurden beim Endbenutzer vor Ort aufgenommen.