Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie

Beschreibung

Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie sind ein wesentlicher Bestandteil für die Stabilitätsprüfung von Medikamenten. Dabei handelt es sich um spezielle Klimakammern, die darauf ausgelegt sind, ein konstantes Temperatur- und Feuchtigkeitsniveau aufrechtzuerhalten, um die Stabilität von Arzneimitteln und anderen pharmazeutischen Produkten zu untersuchen. Pharmazeutische Stabilitätstests sind ein entscheidender Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses, da sie sicherstellen, dass Arzneimittel während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer ihre Wirksamkeit, Reinheit und Qualität behalten.

Spezifikation

Sicherheitsschutz:

·Unabhängiger Temperaturbegrenzer: Eine unabhängige Abschaltung und ein Alarm zum Wärmeschutz während des Tests.

·Kühlsystem: Überhitzungs-, Überstrom- und Überdruckschutz des Kompressors.

·Testkammer: Übertemperaturschutz, Überhitzung von Lüfter und Motor, Phasenausfall/-umkehr, Timing der gesamten Ausrüstung.

·Sonstiges: Leckage- und Ausfallschutz, Überlastsicherungsschutz, Audiosignalalarm, Stromleckschutz und Überlastung

Schutz.

Temperatur und Luftfeuchtigkeit aktuell

■Arzneibuch-Arzneimittelstabilitätsrichtlinien für Roharzneimittel und -präparate und die

In den ICH-Richtlinien geforderte Temperatur- und Feuchtigkeitstestbedingungen:

Die Umgebungstemperatur für die folgenden Tests muss zwischen 15 und 25 °C liegen

√Beschleunigter Test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH oder 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Test bei hoher Luftfeuchtigkeit: 25℃ / 90 % ± 5 % RH oder 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Langzeittest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, oder 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Zur beschleunigten Prüfung von Arzneimittelzubereitungen, die in semipermeablen Verpackungen verpackt sind

Behälter wie von LDB hergestellte Infusionsbeutel, Kunststoffampullen und Okulare

Vorbereitungsbehälter usw., Tests müssen bei einer Temperatur von 40℃±2℃/25%±5%RH durchgeführt werden

√Zur Langzeitprüfung halbverpackter pharmazeutischer Präparate

Bei durchlässigen Behältern sollte die Temperatur 25℃±2℃/40%±5%RH oder 30℃±2℃/35%±5%RH betragen

Besonderheit

● Humanisiertes Design

. Neues fluorfreies Design, hohe Effizienz, geringer Energieverbrauch und Energieeinsparung.

. Mikrocomputersteuerung, stabile, genaue und zuverlässige Steuerung.

. Testzone aus Edelstahl 304 mit halbrunden Ecken, leicht zu reinigen und einfach zu bedienen.

. Die einzigartige Luftkanalzirkulation sorgt für eine gleichmäßige Luftverteilung im Inneren. Ein Testloch (Durchmesser 25 mm) befindet sich auf der linken Seite der Kammer.

● Dauerbetriebsgarantie

. Zwei importierte Kompressoren schalten automatisch um, um einen langfristigen kontinuierlichen Betrieb während der Arzneimittelstabilitätsprüfung zu gewährleisten.

. Der Dauerbetrieb erfordert kein Abtauen, wodurch Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen beim Abtauvorgang vermieden werden.

● Sicherheitsgarantie

. Das unabhängige Temperaturgrenzwert-Alarmsystem gewährleistet einen sicheren Betrieb ohne Unfälle.

. Übertemperaturalarm und Überfeuchtigkeitsalarm.

. Passwortsperre-Bildschirmfunktion zur Vermeidung von Missbrauch durch nicht experimentierfreudiges Personal.

● Importierter Feuchtigkeitssensor

Importierter hochpräziser Feuchtigkeitssensor, der bei hohen Temperaturen betrieben werden kann, um Probleme durch häufiges Ersetzen der nassen Ballgaze zu vermeiden.

● Programmierbarer Touchscreen-Controller

. 100 Programme, 1000 Segmente, 999 Schritte, 99 Stunden und 59 Minuten für jedes Segment.

. Automatische P.I.D-Berechnungsfunktion.

. RS485-Kommunikationsschnittstelle / ein eingebauter Drucker verfügbar, zur Datenspeicherung und Wiedergabe der Verlaufskurve.

. Datenaufzeichnung und Fehlerdiagnoseanzeige. Sobald ein Fehler auftritt, wird die Fehlerursache dynamisch auf dem Controller angezeigt.

Vorteile von Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie

Welche Vorteile können Ihnen die Pharmastabilitätstestkammern von Climatest Symor® bieten?

. Qualitätskontrolle: Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie helfen Pharmaunternehmen dabei, die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu testen, indem sie Daten darüber liefern, wie sich Medikamente im Laufe der Zeit verhalten. Diese Daten helfen Herstellern, fundierte Entscheidungen über die Haltbarkeit, Lagerung und Verpackung ihrer Produkte zu treffen.

. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie werden von Aufsichtsbehörden wie der FDA benötigt, um die Stabilität von Arzneimitteln und anderen Gesundheitsprodukten zu testen.

. Kosten senken: Durch die Prüfung der Arzneimittelstabilität vor der Markteinführung können Pharmaunternehmen das Risiko von Produktausfällen und -rückrufen verringern. Dies kann zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.

. Verbesserte Produktentwicklung: Durch das Testen der Arzneimittelstabilität unter verschiedenen Umgebungsbedingungen können Hersteller potenzielle Probleme frühzeitig im Entwicklungsprozess erkennen.

Insgesamt sind Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie sehr wichtig, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und anderen Gesundheitsprodukten zu gewährleisten.

Die Funktion von Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie

Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie sind so konzipiert, dass sie strenge regulatorische Anforderungen und Industriestandards erfüllen, wie sie beispielsweise von der International Conference on Harmonization (ICH-Richtlinie) festgelegt wurden. Die Kammern können für verschiedene Zwecke verwendet werden, darunter:

*Langzeitlagerstabilitätstests: Diese Art von Tests wird verwendet, um die Stabilität eines Arzneimittels über einen längeren Zeitraum, typischerweise mehrere Jahre, zu bestimmen.

* Haltbarkeitsprüfung: Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie werden verwendet, um die Haltbarkeit eines Arzneimittels zu bestimmen, d. h. die Zeitspanne, die ein Produkt unter bestimmten Bedingungen gelagert werden kann, ohne seine Wirksamkeit, Wirksamkeit oder Qualität zu verlieren.

*Beschleunigte Stabilitätstests: Diese Art von Tests wird verwendet, um die Stabilität eines Arzneimittels unter extremen Bedingungen wie hohen Temperaturen und Feuchtigkeit in kurzer Zeit zu bewerten.

Basierend auf den Ergebnissen der Stabilitätstests kann der Hersteller die Haltbarkeit des Produkts bestimmen und gegebenenfalls Anpassungen an der Formulierung oder Verpackung vornehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt über einen längeren Zeitraum stabil bleibt. Diese Informationen sind für Aufsichtsbehörden von entscheidender Bedeutung, die sie verwenden, um die geeigneten Lagerungs- und Handhabungsanforderungen für das Arzneimittel festzulegen.

Insgesamt spielen Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und sind ein wesentliches Werkzeug für die Pharmaindustrie.

Einflussfaktorentest in einer Arzneimittelstabilitätskammer

Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie sind ein wesentliches Instrument zur Beurteilung der Stabilität und Haltbarkeit von Arzneimitteln und anderen pharmazeutischen Produkten. Diese Kammern simulieren kontrollierte Temperatur-, Feuchtigkeits- und Lichtbedingungen.

Der Einflussfaktortest (Stresstest, auch Intensivtest genannt) zielt darauf ab, die inhärente Stabilität des Arzneimittels zu untersuchen, die Faktoren zu verstehen, die seine Stabilität beeinflussen, sowie mögliche Abbauwege und Abbauprozesse. Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für den Herstellungsprozess, die Verpackung, die Lagerbedingungen und die Festlegung von Analysemethoden für Abbauprodukte.

Nachfolgend finden Sie einen Testfall zur Veranschaulichung des Einflussfaktorentests an pharmazeutischen Rohstoffen:

① Hochtemperaturtest:

Temperatur: @60°C

Zeit: 10 Tage

Probenentnahme am 5^ThTag und testen Sie sie gemäß den wichtigsten Stabilitätsprüfpunkten. Wenn der Probengehalt unter dem angegebenen Grenzwert liegt, führen Sie den oben genannten Test bei 40 °C durch. Wenn sich bei 60 °C keine signifikante Änderung ergibt, muss der Test nicht bei 40 °C durchgeführt werden.

② Test bei hoher Luftfeuchtigkeit:

Temperatur:@25°C

Relative Luftfeuchtigkeit: 90 % ± 5 %

Zeit: 10 Tage

Probenentnahme am 5^ThTag und 10^ThTag, und testen Sie sie gemäß den wichtigsten Stabilitätsprüfpunkten. Wägen Sie in der Zwischenzeit das Probengewicht vor und nach dem Test genau ab, um die Feuchtigkeitsaufnahme und das Zerfließenverhalten zu untersuchen.

Wenn die Gewichtszunahme >5 % beträgt, muss der obige Test nach der gleichen Methode bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 75 % ± 5 % durchgeführt werden;

Wenn die Gewichtszunahme <5 % beträgt und andere Bedingungen die Anforderungen erfüllen, darf der 75 % ± 5 %-Test nicht durchgeführt werden.

③ Bestrahlungstest mit intensivem Licht:

Beleuchtung: 4500LX±500LX

Zeit: 10 Tage

Probenentnahme am 5^ThTag und 10^ThTag, und testen Sie sie gemäß den wichtigsten Stabilitätsprüfpunkten. Bitte achten Sie auf die Erscheinungsbildänderungen der Proben.

Zertifikate für Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie

Zertifikate für Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie sind offizielle Dokumente, die von Herstellern oder akkreditierten Drittorganisationen ausgestellt werden. Sie bestätigen die Leistung und Übereinstimmung der Kammer mit relevanten Vorschriften und Standards. Climatest Symor® ist ISO9001:2015 zertifiziert, alle Stabilitätsprüfkammern sind CE-geprüft.

Installationsbilder vor Ort

Die Installation von Stabilitätskammern in der Pharmaindustrie erfordert eine sorgfältige Planung und Liebe zum Detail, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß installiert wird und wie vorgesehen funktioniert. Die folgenden Bilder wurden am Standort des Endbenutzers aufgenommen.